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再鼎医药宣布Margetuximab用于治疗胃癌和胃食管结合部癌的全球2/3期研究MAHOGANY完成大中华区首位患者给药

中国上海和美国旧金山,2020年10月6日——再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB;香港联交所代码:9688)今日宣布完成了全球2/3期研究MAHOGANY大中华区首位患者给药,该研究旨在评估Margetuximab(一款Fc段经过优化的靶向作用于HER2的单克隆抗体在研药物)联合免疫检查点抑制剂,联合或不联合化疗,用于一线治疗HER2阳性胃癌和胃食管结合部癌患者。

“在中国,胃食管腺癌是仅次于肺癌,发病率排名第二的恶性肿瘤。由于患者在确诊时多为晚期,预后很差,临床上存在巨大的未满足需求。”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示,“Margetuximab联合免疫检查点抑制剂的去化疗方案有望成为HER2和PD-L1阳性肿瘤患者一线治疗的新选择。而过往已经发表的数据,也为评估Margetuximab联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗HER2阳性肿瘤患者并且不考虑PD-L1的表达状态,提供了强有力的依据。我们很高兴能够支持MacroGenics共同推进MAHOGANY研究。”

MAHOGANY是一项由两部分组成的临床2/3期研究,旨在评估Margetuximab联合免疫检查点抑制剂、联合或不联合化疗,用于一线治疗HER2阳性的晚期或转移的胃癌或胃食管结合部癌。

MAHOGANY研究中队列A为单臂研究,以评估Margetuximab联合尚在研究阶段的抗PD-1单克隆抗体Retifanlimab,用于HER2阳性和PD-L1阳性的肿瘤患者。该队列的主要终点是依据实体瘤疗效评价标准(RECIST)的客观缓解率(ORR)。

MAHOGANY研究中队列B为随机试验,旨在针对HER2阳性患者(无论PD-L1表达状态),比较Margetuximab联合免疫检查点抑制剂并与化疗联合时,与曲妥珠单抗联合化疗的标准治疗方案的疗效。入组患者被随机分配到接受免疫检查点抑制剂Retifanlimab 和Tebotelimab之一的两个试验组中接受治疗。Tebotelimab是利用DART®平台开发的、尚处于研究阶段的、抗PD-1和抗LAG-3的双特异性抗体。队列B的主要终点是总生存期(OS)。

关于胃癌和胃食管结合部癌

绝大多数的胃癌或胃食管结合部癌患者为胃食管腺癌,是中国第二大常见肿瘤类型(2015年新发病例679,100人),也是第二大致死原因(2015年死亡病例498,000人)。大部分的胃癌或胃食管结合部癌患者确诊时已是晚期,因此预后很差,5年生存率仅为35.9%。化疗是一线治疗的标准疗法,HER2阳性患者(约占所有患者的20%)可以采用化疗与曲妥珠单抗联合疗法。

关于Margetuximab

Margetuximab是一款靶向作用于人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体药物。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达。Margetuximab被设计用于提供HER2阻断作用,具有与曲妥珠单抗类似的HER2结合和抗增殖效应。此外,Margetuximab已通过MacroGenics的Fc优化技术进行了工程设计,以增强其免疫系统的参与度,并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)提高对癌细胞的杀伤力。除了胃癌与胃食管结合部癌,在III期SOPHIA研究中,还正在评估将Margetuximab与化疗联用,用以治疗既往已接受抗HER2靶向疗法治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2018年,再鼎医药与MacroGenics公司达成合作,获得Margetuximab和Tebotelimab在大中华区(包括中国内地、香港、澳门和台湾地区)的独家开发与推广许可。

关于Retifanlimab

Retifanlimab是一款处于研究阶段的人源化抗PD-1单克隆抗体,目前正在开展作为单药疗法以及联合其它潜在癌症疗法的研究。2017年,Incyte公司与MacroGenics公司签订独家全球合作和许可协议,获得Retifanlimab 的全球权利。MacroGenics保留利用Retifanlimab开发产品管线的权利。目前,Incyte正在评估Retifanlimab作为单药治疗微卫星不稳定子宫内膜癌、默克细胞癌和肛管鳞状细胞癌(SCAC)患者,以及与铂类化疗联合用于非小细胞肺癌和SCAC患者。

2019年,再鼎医药和Incyte公司宣布就Retifanlimab在大中华区的开发和商业化达成授权许可协议。

关于Tebotelimab

Tebotelimab是一款处于研究阶段的同类首创的双特异性DART分子,旨在通过PD-1和LAG-3双重阻断作用,治疗包含多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤在内的广泛癌症类型。

关于再鼎医药

再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB;香港联交所代码:9688)是一家创新型生物制药公司,致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物。公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作,打造了一系列的候选创新药物,以满足中国医药市场的快速增长和全球范围内未满足的医疗需求。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队,旨在打造起拥有国际知识产权的候选药物管线。再鼎医药的远景是成为一家全面整合的创新生物制药公司,研发、生产并销售创新产品,为促进全世界人类的健康福祉而努力。

有关公司的更多信息,请访问www.zailaborary.com或关注官方微信公众号:再鼎医药。